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2023/01/28

基因治疗篇 —— 基因治疗的生物分析概览

基因治疗篇 —— 基因治疗的生物分析概览

因治疗（Gene therapy）是指将外源遗传物质通过基因转移技术引入患者适当的靶细胞内，使外源基因直接作用或表达目标产物从而达到治疗疾病的生物医学技术。随着基因编辑技术、载体改造技术的逐步成熟和基因治疗产品的上市，全球的基因治疗领域快速升温，各大药企的在研新药大量涌入临床。

基因治疗篇 —— 基因治疗的生物分析概览

2023/01/09

诺华Kymriah®疗法免疫原性分析方法简介

诺华Kymriah®疗法免疫原性分析方法简介

从Kymriah®用于评估免疫原性的检测方法来看，因其考虑给药类似的接近理想体系的目的，建立了一个颇为复杂、也是第一种基于细胞的体液免疫原性试验方法。

诺华Kymriah®疗法免疫原性分析方法简介

2022/12/18

CAR-T Cell篇——基于流式细胞技术的PK方法开发与验证

CAR-T Cell篇——基于流式细胞技术的PK方法开发与验证

根据我国NMPA以及US FDA法规的要求，以研究目的和检测指标的临床价值来建立合适的生物分析方法并对方法进行必要的验证。临床试验中应对研究要求、可能采取的方法及可行性进行讨论，并注意在细胞治疗产品预期的活性过程中，重点检测细胞的活力、增殖与分化能力、体内的分布/迁移和相关的生物学功能。

CAR-T Cell篇——基于流式细胞技术的PK方法开发与验证
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