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重磅新闻 | 康瑞佰欧通过首项「第一类医疗器械生产备案」，开启高端医疗产品研发新征程！

发布时间:

2026-05-20

近日，温州康瑞佰欧生物技术有限公司（以下简称“康瑞佰欧”）传来重磅喜讯，其优选的试剂产品顺利通过由温州市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案编号：浙温药监械生产备20260004号），完成体外诊断试剂备案，获得批准生产与销售。

重磅新闻 | 康瑞佰欧通过首项「第一类医疗器械生产备案」，开启高端医疗产品研发新征程！

医疗器械备案

近日，温州康瑞佰欧生物技术有限公司（以下简称“康瑞佰欧”）传来重磅喜讯，其优选的试剂产品顺利通过由温州市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案编号：浙温药监械生产备20260004号），完成体外诊断试剂备案，获得批准生产与销售。通过本次成功备案，标志着康瑞佰欧旗下体外诊断相关产品已在全面推进，这既是企业发展的重要里程碑，也是团队开拓高端医疗器械领域、夯实企业核心竞争力的关键一步。康瑞佰欧将打开高端医疗器械产品线布局，开拓涵盖KanryECL™电化学发光IVD产品、AI智能可穿戴设备、AI智能脉诊仪等领域，为企业的发展注入全新动力。

医疗器械的生产备案资质是企业合法合规运营的 “准入基石”，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械生产备案聚焦企业生产环境、设备配置、专业技术团队及质量管理体系的全维度审核，是监管部门对企业生产能力、质量管控水平的权威认可。此次顺利通过备案，充分印证康瑞佰欧已构建符合国家标准的生产体系、严苛的质量管控流程（同时具备ISO9001质量管理体系认证）以及专业的技术运营团队，具备稳定、合规生产医疗器械产品的硬核实力。这不仅是对企业综合实力的高度认可，更是为后续产品市场推广、渠道拓展及品牌信任力提升提供更为坚实的保障。未来，康瑞佰欧将以此次备案为契机，持续加大研发投入，加速核心产品落地与迭代，不断完善高端医疗器械产品线矩阵，持续提升企业行业地位与市场影响力，为全球医疗器械产业高质量发展注入新动能，为公众健康提供更优质、更智能的医疗产品与服务！

康瑞佰欧

温州康瑞佰欧生物技术有限公司（以下简称“康瑞佰欧”）由顶尖生物分析专家创立，依托国科温州研究院雄厚的科研与技术实力，秉承“让天下没有难做的分析方法”初衷，专注于高端分析仪器、高值耗材以及试剂的研发、生产与销售，旨在打造高度自动化、高灵敏度分析检测的解决方案。成立以来，公司通过不断的技术创新和产品升级，已累积多款性能优良的特色产品，涵盖分析实验室所需的仪器设备、高端耗材与试剂，致力成为生物分析实验室的一站式产品提供商。总部设立于浙江温州的研发中心是康瑞佰欧的创新引擎，汇聚了行业内的专业人才和先进的研发与生产设备，生产车间顺利通过ISO9001质量管理体系认证。康瑞佰欧聚焦电化学发光分析平台、细胞分选平台、智能实验室自动化平台、智能健康检测产品的开发，旨在破除行业痛点，成为赋能生物医药研发、医疗服务行业相关领域的全球知名企业。

成立以来，康瑞佰欧已获评2022年温州市「全球精英创新创业大赛总决赛一等奖」、2023年北京市「国科大杯创新创业大赛分项赛一等奖、总决赛二等奖」、2023年温州市龙湾区、2024年温州市「领军型人才创业项目」、2025年入选浙江省「顶尖人才创业项目」、2025年入选浙江省「科技型中小企业」。

更多信息，请访问康瑞佰欧官方网站：
www.kanrybio.com