方法分享 | 康瑞佰欧在《中国药物评价》杂志发表力作：基于自研的电化学发光产品开发了司美格鲁肽定量分析方法
发布时间:
2025-06-05
康瑞佰欧通过自主研发，率先实现系列电化学发光分析产品的国产化突破，涵盖电化学发光分析板、钌标记试剂盒、电化学发光底物反应液等系列产品，为生物医药、生物分析领域提供完整的解决方案。
电化学发光技术凭借卓越的分析灵敏度和多重检测能力，自问世以来的20多年间，已逐渐成为全球生物分析实践中最为重要的技术之一。然而，在全球范围内，该技术平台长期受限于单一供应商的垄断格局，极大地制约了电化学发光技术的广泛应用，国内用户仍面临价格高昂、到货时间长等方面的问题。康瑞佰欧通过自主研发，率先实现系列电化学发光分析产品的国产化突破，涵盖电化学发光分析板、钌标记试剂盒、电化学发光底物反应液等系列产品，为生物医药、生物分析领域提供完整的解决方案。
在本研究示例中，由生物分析领域专家邹灵龙博士领衔指导，康瑞佰欧研发团队采用精心设计的抗司美格鲁肽抗体对，以KanryECL™电化学发光系列产品为基础，开发一种定量分析司美格鲁肽的电化学发光免疫分析法，并在《中国药物评价》杂志发表研究论文《基于电化学发光免疫分析技术定量检测人血清中司美格鲁肽的含量》（2025年第42卷第1期）。
康瑞佰欧系列产品
康瑞佰欧自主研发KanryECL™电化学发光系列产品
电化学发光标准板（Cat.: CEC001）
钌标记试剂盒（Cat.: KEC001）
电化学发光底物反应液（Cat.: REC001）
酪蛋白封闭液（Cat.: RBC002）
康瑞佰欧自主研发和制备的关键试剂
抗司美格鲁肽单克隆抗体对试剂
该抗体对能够以高亲和力和特异性识别司美格鲁肽，并在识别不同表位的情况下，不与人内源性GLP-1产生交叉反应，确保分析方法的准确性。自研抗体对是本方法开发的关键创新点之一，它为司美格鲁肽的定量分析提供了坚实的基础。
以电化学发光技术的快速、灵敏、稳定为特点，为该检测方法提供了卓越的分析灵敏度，是司美格鲁肽药代动力学研究前沿的检测技术平台。
——据参与此方法开发的研究员罗同学分享：“我们自主研发的电化学发光技术平台是一套完整的检测分析体系，可支持各个方法开发环节。在实操对比的过程中发现，我们KanryECL™产品比商业化竞品的灵敏度还要更高一些。”
方法原理与试验流程
1、将抗司美格鲁肽捕获抗体包被在电化学发光标准板（CEC001）；
2、使用酪蛋白封闭液（RBC002）进行封闭；
3、加入校正标样、质控样品、待分析样品（MRD = 5）；
4、与Biotin标记的抗司美格鲁肽侦测抗体试剂孵育；
5、用钌标记试剂盒（KEC001）预先标记的SA-Ru孵育；
6、加入电化学发光底物反应液（REC001）后读数。
7、测得电化学发光信号值将与目标分析物的浓度成正相关。
方法特点
1、高特异性：本方法使用了两种能与司美格鲁肽不同表位特异性结合的单克隆抗体形成夹心结构，且不与人内源GLP-1产生交叉反应，确保了开发过程中的高特异性；
2、样本需求量低：单份分析样品的复孔检测，样本需求量为50.0 μL;
3、理想的分析性能：分析方法的准确度和精密度、稀释线性及钩状效应、选择性、特异性、短期稳定性验证结果良好，验证项均参照现行法规中指导原则的要求进行验证。
*更多试验数据和结果，详情可参考《中国药物评价》2025, 42(1): 42-47. 关注康瑞佰欧微信公众号，回复KR01以获取全文。
结果与讨论
该方法适用于人基质中司美格鲁肽的测定，可支持临床研究中该药物药代动力学生物分析。其定量范围为2.0 ~ 240.0 ng/mL，最低稀释需求（MRD）为1：5。此方法的开发，验证了足够的准确性、精密度、钩效应、稀释线性、选择性、特异性和样品稳定性。本研究基于KanryECL™电化学发光分析平台开发的检测方法比常规的酶联免疫分析具有更高的灵敏度，样品处理和实验操作比液相色谱-串联质谱技术（LC-MS/MS）更为简便。
通过康瑞佰欧的KanryECL™电化学发光系列平台，用户可根据自身需求开发相关分析方法，赋予了高度的开放性与自主性，支持用户在复杂多变的生物分析中实现高效且精准的目标检测。康瑞佰欧系列产品经严格的生产工艺并遵循ISO9001的质量体系标准，铸就产品卓越的可靠性与稳定性，成为电化学发光分析技术产品中最值得信赖的合作伙伴。
关于《中国药物评价》
《中国药物评价》杂志（ISSN 2095-3593、CN 10-1056/R）系由国家药品监督管理局主管、国家药品监督管理局信息中心主办的医药科技类学术性期刊，于2012年5月出版创刊号，由国内一流医药学专家、药物评审专家组成编辑委员会，并由众多国家药品监管职能机构和国内主要医药院校学术机构友情协办。本刊的宗旨是：依据国际最先进的药品监管科学理论与应用进展，聚焦监管机构、企业、临床一线医药专业人员开展的不同药物评价研究和实践成果，为药品监管决策、药品企业开展药品上市后评价、一致性评价、再评价等工作，以及为临床一线医药专业人员的用药决策提供参考。读者对象为药品监管机构、医药行业协会、药品企业、医生和药师、研究机构、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门的人员。
关于康瑞佰欧
温州康瑞佰欧生物技术有限公司（以下简称“康瑞佰欧”）由顶尖生物分析专家创立，依托国科温州研究院雄厚的科研与技术实力，秉承“让天下没有难做的分析方法”初衷，专注于高端分析仪器、高值耗材以及试剂的研发、生产与销售，旨在打造高度自动化、高灵敏度分析检测的解决方案。成立以来，公司通过不断的技术创新和产品升级，已累积多款性能优良的特色产品，涵盖分析实验室所需的仪器设备、高端耗材与试剂，致力成为生物分析实验室的一站式产品提供商。总部设立于浙江温州的研发中心是康瑞佰欧的创新引擎，汇聚了行业内的专业人才和先进的研发与生产设备，生产车间顺利通过ISO9001质量管理体系认证。康瑞佰欧聚焦电化学发光分析平台、细胞分选平台、智能实验室自动化平台、智能健康检测产品的开发，旨在破除行业痛点，成为赋能生物医药研发、医疗服务行业相关领域的全球知名企业。
成立以来，康瑞佰欧已获评2022年温州市「全球精英创新创业大赛总决赛一等奖」、2023年北京市「国科大杯创新创业大赛分项赛一等奖、总决赛二等奖」、2023年温州市龙湾区、2024年温州市「领军型人才创业项目」、2025年入选浙江省「顶尖人才 创业项目」、2025年入选浙江省「科技型中小企业」。
更多信息，请访问康瑞佰欧官方网站：
www.kanrybio.com
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温州康瑞佰欧生物技术有限公司
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